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        药用纯化水设备供应商

        • 产品型号:
        • 产品时间:2021-01-06
        • 简要描述:药用纯化水设备供应商
          纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。
        • 产品简介

          药用纯化水设备用水的检测要求

          纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。

          中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。

          其中,硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。

          美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。

          总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。

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